Zastosowanie
Test przeciwciałowy IgM / IgG COVID-19 to szybki, jakościowy test immunochromatograficzny in vitro do różnicowego wykrywania przeciwciał IgM i IgG przeciwko wirusowi SARS-COV-2 w próbkach surowicy ludzkiej, osocza lub krwi pełnej. Test ten ma na celu pomóc w zdiagnozowaniu niedawno przebytej choroby lub ekspozycji na wirusa SARS-COV-2, wskazując na status odpornościowy organizmu na wirusa po zakażeniu SARS-COV-2. Ten test zapewnia jedynie wstępny wynik. Wynik dodatni niekoniecznie oznacza aktualną infekcję lecz wskazuje na inny etap choroby po infekcji. Obecność przeciwciał IgM, jak i IgM / IgG sugeruje niedawną ekspozycję, podczas gdy sama IgG dodatnia sugeruje wcześniejsze zakażenie lub utajoną infekcję. Aktualnie trwające zakażenie wirusem należy potwierdzić za pomocą testu odwrotnej transkryptazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) lub sekwencjonowania genów wirusowych. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być stosowane jako jedyna podstawa do podejmowania decyzji dotyczących leczenia pacjentów. Wyniki negatywne należy połączyć z obserwacjami klinicznymi, wywiadem i informacjami epidemiologicznymi. Ten to wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. Jest on przeznaczony do użytku przez profesjonalistów i powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowany i doświadczony personel w badaniach klinicznych i eksperymentalnych. Test nie jest przeznaczony do użytku domowego. Zakupu mogą dokonać podmioty wykonujące działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie.
Zasada działania testu
Koronawirus 2 (SARS-COV-2) to szczep wirusa, który spowodował wybuch nowej choroby koronawirusowej (COVID-19), która dotknęła kraje i regiony na całym świecie. Ciężki przebieg choroby może spowodować śmierć z powodu masywnego uszkodzenia pęcherzyków płucnych i postępującej niewydolności oddechowej. 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, iż globalny wybuch COVID-19 jest pandemią związaną ze znaczną zachorowalnością i umieralnością, spowodowaną ostrym zespołem niewydolności oddechowej. Zasada testu oparta jest na detekcji przeciwciał IgM / IgG COVID-19 na szybkim teście immunochromatograficznym wychwytującym przeciwciała do jednoczesnego wykrywania i różnicowania przeciwciał IgM i IgG przeciwko wirusowi SARS-COV-2 w próbkach surowicy ludzkiej, osocza lub krwi pełnej. Antygeny swoiste dla SARS-COV-2 są sprzężone z koloidalnym złotem i koniugatem. Monoklonalne IgM i monoklonalne IgG są unieruchomiane na dwóch indywidualnych liniach testowych (linia M i linia G) błony nitrocelulozowej. Linia M znajduje się bliżej studzienki z próbką, a następnie linia G powyżej. Po dodaniu próbki koniugat złoto-antygen jest ponownie uwadniany, a przeciwciała IgM i / lub IgG SARS-COV-2, jeśli występują w próbce, będą oddziaływać z antygenem skoniugowanym ze złotem. Immunokompleks będzie migrował w kierunku okna testowego, aż do strefy testowej (linia G i linia M), gdzie zostaną przechwycone przez odpowiednią IgM (linia M) i / lub anty-ludzką IgG (linia G), tworząc widoczny różowy prążek wskazujący pozytywne wyniki. Jeśli w próbce nie ma przeciwciał SARS-COV-2, w obszarach testowych (linia G i linia M) nie pojawi się różowa linia, co wskazuje na wynik ujemny. Jako wewnętrzna kontrola procesu, linia kontrolna powinna zawsze pojawiać się w strefie kontrolnej (linia C) po zakończeniu testu. Brak różowej linii kontrolnej w strefie kontrolnej wskazuje na nieprawidłowy wynik.
Charakterystyka
Test jest łatwy w użyciu. Nie jest potrzebny żaden dodatkowy instrument ani odczynnik. Test jest prosty i szybki. Jednocześnie wykrywa i różnicuje przeciwciała IgM i / lub IgG przeciwko SARS-COV-2, pomagając w ten sposób w określeniu niedawno przebytej lub poprzedniej ekspozycji na SARS-COV-2, Zarówno dodatnie IgM, jak i IgM i IgG dodatnie sugerują niedawną ekspozycję, a dodatnie IgG sugeruje wcześniejsze zakażenie lub utajoną infekcję. Zaprojektowany do użytku laboratoryjnego lub profesjonalnego przez wykwalifikowany i doświadczony personel do stosowania w próbkach klinicznych i doświadczeniach z biologii molekularnej. Charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością. Każdy test jest zamknięty w odpornej na wilgoć aluminiowej torebce z pochłaniaczem wilgotności dla długiego przechowywania.
Dokumenty związane z dopuszczeniem do obrotu
Czułość i swoistość
W celu zatwierdzenia czułości analizy produktu Artron Test przeciwciał IgM / IgG COVID-19 zastosowano panel czułości testów COVID-19 IgM / IgG, w tym 3 surowice dodatnie IgS-COV-2 IgM (Silna, umiarkowana i słaba), 3 surowice dodatnie IgS-COV-2 IgG oraz jedno ujemne serum równolegle odnosząc się do wyników komercyjnego testu przeciwciał Wondfo SARS-COV-2 zatwierdzonego przez CE (W195). Test przeciwciał IgM / IgG Artron COVID-19 mógł zidentyfikować wszystkie pozytywne próbki i wykazał podobną czułość w odniesieniu do komercyjnego Wondfo.Test przeciwciał SARS-COV-2 na panelu czułości IgM / IgG COVID-19. Nie zaobserwowano wyników fałszywie dodatnich lub ujemnych. Test przeciwciał IgM / IgG Artron COVID-19 nie wykazał reakcji krzyżowej z seromarkerami związanymi z niepowiązanymi schorzeniami: CRP, RF, HIV, markery surowicy HBV (HBsAg, anty-HBc IgG / IgM), HCV, wirus opryszczki zwykłej IgG (HSV) , IgG / IgM cytomegalowirusa, IgM mykoplazmy, IgG / IgM wirusa dengi i próbki ujemne obejmowały również 50 surowic od zdrowych dawców i 20 próbek od zdrowych dawców krwi pełnej.
Dlaczego warto przeprowadzić badania na testach COVID-19
Wiele osób i instytucji chce wiedzieć, czy u wskazanych osób wytworzyły się przeciwciała do SARS-CoV-2. Także firmy chcą znać status epidemiologiczny swoich pracowników, czy mieli już SARS-CoV-2 i czy są już na tą chorobę odporni. Wiele firm, szkół, przedszkoli, instytucji działających w różnych dziedzinach, chce móc oferować swoim klientom takie testy, aby sprawdzić, czy mieli już SARS-CoV-2. Wielu lekarzy i wiele klinik chce mieć możliwość zaoferowania swoim pacjentom (np. firmom lub klientom prywatnym) i pacjentom szybkiego przetestowania ich na SARS-CoV-2 (bezpośrednio na miejscu z natychmiastową informacją w ciągu 15 minut). Można więc organizować dla zainteresowanych osób terminy testowań pod nadzorem lekarzy lub pielęgniarzy.